Широкая социально-гуманитарная экспертиза науки может осуществляться в процессуальном, результативном, ценностном и системном планах, каждый из которых имеет свою специфику. Она необходима на разных этапах научного познания, и прежде всего на уровне оценки возможного использования результатов научного знания и их влияния на развитие общества и человека. Наиболее важным здесь является понимание того, что такая экспертная оценка должна проводиться в рамках самого процесса работы над той или иной научной проблемой, а не сводиться к оценке уже осуществленных следствий. В последнем случае это является лишь констатацией факта, то есть того, что уже произошло и что изменить уже чаще всего невозможно.

Таким образом, встаёт проблема: каким образом можно интегрировать научную деятельность, научное исследование и социально-гуманитарный прогностический анализ, который может предотвратить развитие той или иной направленности данной деятельности. Здесь особая роль может принадлежать философии как интегрированному типу знания, совмещающему в себе рационально-теоретические и ценностно-эмоциональные компоненты постижения бытия. Ещё И. Кант отмечал, что в этом смысле философия есть особая наука о последних целях человеческого разума, которая придает ценность всем другим видам знания, выявляя их значение для человека. «Если существует наука, действительно нужная человеку, то это та, которой я учу – а именно, подобающим образом занять указанное человеку место в мире, – и из которой можно научиться тому, каким быть, чтобы быть человеком» [Кант 1964, 206]. Вот этот момент выявления значения для человека в широком смысле слова и представляет собой сущность социально-гуманитарной экспертизы, по сути выступающей философским анализом. И тот же Кант, формулируя свои знаменитые вопросы, очерчивал специфику философии, которая должна определить: «1. Источники человеческого знания, 2. объем возможного и полезного применения всякого знания и, наконец, 3. границы разума» [Там же, 332]. По сути эти три вопроса, особенно второй и третий, составляют сущность гуманитарной экспертизы – от постановки научной задачи до интерпретации полученных результатов, исходя из ценностных и целевых установок, стоящих как перед самой наукой, так и перед современным обществом.

Множество причин не позволяет остановиться на понимании экспертизы только как процедуры сравнения с какой-либо нормой, сравнения оцениваемого с эталоном. Среди таких причин: принципиальная невозможность полного описания целевых установок существования науки как института, процесса и результата, множественность обеспечивающих ее функционирование заинтересованных и действующих субъектов – ученых, общества, заказчиков, инвесторов, государства, образовательных учреждений – и разнонаправленность их целей. Кроме того, развитие этики науки ХХ в. показывает, что аксиологическая оценка распространяется не только на результат применения научных знаний в виде технологических продуктов, но и на процесс получения знаний, вплоть до способов постановки научных задач (например, в биотехнологии, биомедицине).

Представляется обоснованным для понимания сути участия представителя социально-гуманитарного знания в экспертизе науки использовать как синоним понятия «экспертиза» понятие «исследование». См., например: [Ашмарин, Юдин 1997, 76–86; Белялетдинов 2013, 228–236; Гребенщикова 2014, 115–117]. При таком понимании экспертиза направлена на гуманитарную рефлексию над целевыми ориентирами развития науки как системы научных учреждений, как процесса получения знания, соответствующего принятым критериям научности, как результата применения научной методологии. Представляется, что именно это обстоятельство придаёт все большее значение социально-гуманитарной экспертизе как инструменту развития науки и технологий.

Для инновационных продуктов, разработанных на основе революционно новых технологий, всё более распространёнными становятся случаи, когда сами предметы исследования, различные типы научных и, в первую очередь, исследовательских практик, возникающие продукты и проблемные ситуации не могут быть однозначно ценностно определены при помощи существующих норм. Иными словами, либо имеет место абсолютная новизна случая, и для его понимания не существует нормы, либо множественность существующих норм позволяет различно трактовать суть предмета, ситуации, проблемы. Именно поэтому социально-гуманитарная экспертиза как исследовательская деятельность становится необходимой.

Экспертиза направлена на описание таких решений, которые имели бы следствием предотвращение конфликтов между различными ценностными ориентациями при рассмотрении предметов научных исследований, академической деятельности субъектов, возникающих новых продуктов и технологий. Выявление в ходе экспертизы социально-гуманитарной размерности возникающих проблем позволило бы описать с точки зрения последствий для человека, общества и государства наиболее приемлемые варианты, пути управляющих воздействий на процесс с целью достижения целевых индикаторов результата. С такой позиции представитель социально-гуманитарного знания – эксперт-исследователь – совместно с академическими коллективами формулирует проблемы, определяет возможные условия, средства, способы решения, прогнозирует возможные последствия реализации идеи.

Принципиально важно, что социально-гуманитарное сопровождение научных проектов должно распространяться на все этапы научного исследования и технологического его воплощения, фактически представляя собой этическую нормативную систему, сориентированную не только на внутринаучные критерии, связанные с реализацией самого хода научного исследования, но и на оценку возможных последствий результатов данного исследования. Ситуацию еще более актуализирует такая особенность современной науки, как усложнение институциональной структуры субъекта научного познания, проявляющееся в сложных кооперационно-координационных связях исследовательских коллективов разного уровня.

Результатом экспертизы становится новое понимание ситуации или проблемы субъектами, непосредственно вовлеченными в них; определение возможных направлений развития и необходимых для этого действий; выявление рисков, преимуществ и ограничений предлагаемых решений; понимание ценностных и целевых установок сторон-участниц.

Экспертиза должна осуществляться на нескольких уровнях описания: нормативном и дескриптивном, поскольку описанные выше результаты должны быть, с одной стороны, соотнесены с общими нормами как ориентирами деятельности, с другой стороны, должны быть воплощены в реальные детализированные рекомендации для различных субъектов. В отношении науки экспертная деятельность состоит в исследовании необходимости и актуальности постановки задачи, процесса осуществления научной деятельности, в сопровождении инновационных проектов, в анализе комплексных результатов внедрения научных знаний в виде технологий.

В последние годы исследователи, работающие в области биологии и медицины, уделяют все большее внимание философским аспектам своей научной деятельности.  Это вызвано, прежде всего, объективной и всё более осознаваемой обществом ролью научных исследований в обеспечении прогресса и ответственностью за возможные нежелательные и даже опасные результаты научных исследований.

Биомедицина – одно из самых актуальных и востребованных научно-технических направлений для философской экспертизы. Сложность прогнозирования и трудность контроля за последствиями вовлечения в процессы исследований и разработок человеческой телесности и генетических основ существования биосферы в целом определяется неполнотой знаний, что проявляется как в процессе самой исследовательской деятельности, так и при оценке ее последствий. Методология социально-гуманитарных наук (системный подход, постановка и решение проблем «часть – целое», «причина – следствие», «случайность – необходимость») могут помочь в систематизации и оценке следствий и на социальном уровне (макро- и микросоциальном), и на биографическом уровне для отдельного человека.

Хотя коллекции биологических материалов – от образцов тканей до целых организмов – являются ровесниками научной биологии и восходят к XVIII в. и ранее [Pomian 1990], целенаправленное создание собраний образцов структурных компонентов живых систем (от органов, образцов тканей, культур клеток до отдельных субклеточных молекулярных компонентов и индивидуальной геномной или протеомной информации) с целью их дальнейшего использования в исследовательских целях началось сравнительно недавно, а предметом широкого теоретического обсуждения стало лишь в 1990-е гг.

Биобанки представляют собой государственные или частные организации, занимающиеся забором, обработкой и хранением человеческих биологических образцов, а также данных, связанных с определенным видом биоматериала [Godard, Schmidtke, Cassiman, Aymé 2003, 88–122], и их деятельность детерминируется определенной исследовательской целью. В зависимости от нее различается выбор биологического материала, условий и средств хранения, требований к данным, а также определяется возможность применения материала в дальнейшем. Таким образом, организация деятельности биобанка определяется в соответствии с поставленной исследовательской или практической целью.

Согласно одной из классификаций, построенной по этому принципу, биобанки можно разделить на три группы [Riegman, Morente, Betson, de Blasio, Geary 2008]: 1) Популяционные биобанки. Цель исследований этого типа биобанков состоит в получении биопоказателей восприимчивости и отличительных черт определенной группы населения. Материалом для работы в этом случае служит, как правило, ДНК, взятая у большой группы здорового населения определенного региона, страны или же этнической группы. 2) Биобанки эпидемиологической специализации. Деятельность биобанков этого типа направлена на исследование показателей биомаркеров, полученных из огромного количества проб, и как правило, ориентирована на изучение причинно-следственной связи между биомаркерами и определенными признаками. 3) Биобанки, занимающиеся исследованиями заболеваний. Их деятельность направлена на выявление маркеров различных заболеваний, полученных из коллекций биопроб, объединенных клиническими данными, либо участвующих в одном клиническом эксперименте в разные периоды. Эти данные, как правило, не связаны с каким-то определенным исследовательским проектом, за исключением клинических опытов.

Пользуясь критериями, положенными в основу данной классификации, можно описывать специфику деятельности как национальных, так и международных биобанков. В качестве примеров национальных биобанков можно привести датский проект «FarGen», целью которого является изучение населения Фарерских островов для определения его генетического своеобразия и вместе с тем выявления генетически обусловленных заболеваний в данной местности. Проект схож по своим целям с биобанком, функционирующим в Исландии [Koch 2013, 73]. Биобанк Японии предполагает сбор образцов крови и ДНК с целью выявления связи между генотипом, заболеванием и реакцией на медикаменты. Предполагается исследование 47 болезней, в числе которых находятся онкологические и сердечно-сосудистые заболевания [Koch 2013, 74].  К группе международных проектов относится «EuroBioBank» – европейский наднациональный проект, включающий в себя двенадцать биобанков, в которых хранятся биопробы крови, тканей и ДНК людей, страдающих редкими заболеваниями. Цель создания подобного биобанка – координация работ европейских биобанков с целью достижения наибольшей эффективности в исследовательской деятельности.

Очевидно, что основы стратегического развития национальных и международных биобанков разнятся, однако аспекты их деятельности, в сущности, будут идентичными, поскольку функционирование биобанка всегда предполагает сбор, хранение, обновление биологических образцов, а также формирование информационной базы, выработку механизмов ее защиты. В случае как национальных, так и международных биобанков их деятельность предполагает вовлеченность в процесс работы доноров, исследователей, прибегающих к услугам биобанков в качестве источника материала, сотрудников, обеспечивающих функционирование биобанка, заказчиков исследований, осуществляющих финансирование. Биобанк представляется чрезвычайно сложной, многокомпонентной структурой, требующей специфической регуляции.

Функционирование и национальных, и наднациональных депозитариев биоматериалов сопряжено с решением большого количества этических, правовых, экономических и социально-политических вопросов, которые неизбежно возникают при обращении к основным аспектам деятельности биобанков. Можно констатировать, что при высоком уровне запроса на развитие данной сферы, очевидно, в целом существует опережение технических решений в сравнении с социально-гуманитарным осмыслением оснований и последствий получения массивов генетических данных в научных и терапевтических целях. Поэтому известная мировая практика функционирования биобанков, создаваемых с исследовательскими и прикладными биомедицинскими целями, в обязательном порядке сопряжена с комплексными междисциплинарными решениями в области отбора и использования биоматериала.

Далее обозначим гуманитарные задачи, предельно широко описывая спектр вопросов, которые могут быть отнесены к гуманитарному сопровождению создания и функционирования биобанков. Задачи перечислены не в порядке значимости или взаимозависимости, однако есть понимание, что существует уровневость задач, последовательность их решений, причем установление последовательности решения задач и их детализация – вполне самостоятельный исследовательский проект.

Биобанк, тем более национальный, не может быть создан без выработки его идеологии, включающей целеполагание на уровне научного функционала отдельных направлений, социальное обоснование и основу стратегического развития (оценку потенциала через определение приоритетных направлений и индикаторов оценки деятельности), определение типа, потенциального круга задач актуальных и потенциальных стейкхолдеров биобанка. Например, без гуманитарной экспертизы не может быть решена задача типирования генетических и фенотипических признаков, маркирования параметров доноров, поскольку направления работы с данными могут быть сформулированы в отдаленной перспективе, и согласие донора на забор биоматериала должно учитывать эту актуальную неопределенность использования данных. Уже на этапе создания банка требуется определение порядка и ограничений информированного согласия участников манипуляций с биоматериалами в целях научных исследований.

В связи с новизной поставленных задач и неустойчивостью мировой практики использования понятийного аппарата междисциплинарных исследований, одной из задач является прояснение используемых понятий «биоресурсный центр», «биобанк», «коллекция», «образец». Например, сам термин «биобанк» является достаточно новым. Впервые он был употреблен в 1996 г. в журнале «PubMed», однако до 2000-х этот термин широко не употреблялся [Koch 2013, 42–43]. Важно отметить, что в иностранной научной литературе, посвященной соответствующей проблематике, используются различные термины, служащие для обозначения хранилищ биоматериала, независимо от их специфики и целей функционирования. Например, в германоязычной научной литературе можно встретить следующие термины: «медицинские и генетические банки данных» («medizinische und genetische Datenbanken»), «банки проб и данных» («Proben- und Datenbanken»), «биобанки человека» («Humane Biobanken»), в англоязычной литературе нередко встречается термины «банки тканей» («tissue banks») или «биорепозитории» («biorepositories») [Aparicio, Lipworth, Then 2013, 343]. В Исландии принято употреблять термин «база данных» («Database»), в Израиле – «регистр» («Register»), во Франции – «биотека» («Biothèque») [Koch 2013, 42–43]. Однако независимо от терминологии, используемой в иностранных источниках, как правило, под биобанками в наиболее общем значении понимают коллекции биологического материала человека.

Группа социально-гуманитарного сопровождения создания и функционирования биобанков должна работать в тесной взаимосвязи с представителями естественных наук, что требует установления сложных кооперационно-координационных связей между различными группами исследователей для обеспечения целей отбора и использования биоматериалов. Сопровождение функционирования биобанков требует определения условий для соблюдения академических норм в работе междисциплинарных коллективов, требований академической добросовестности в работе с биологическим материалом для терапевтических и научных целей, определения отношения к открытости полученной информации для всех участников коллективов, решения проблемы авторства. Широкий спектр задач открывается для специалистов в области социологии науки: определение принципов подотчётности рабочих групп; целей и ограничений при сотрудничестве с аналогичными отечественными организациями и (или) структурами других стран; выявление условий (запрета) использования биоматериала человека в любых других целях, кроме научных; определение порядка использования образца и производных данных различными рабочими группами.

На этапе функционирования биобанка на постоянной основе отслеживаются соблюдение условий конфиденциальности, биоэтических правил и условий хранения, паспортизации и использования материалов для научно-исследовательских и прикладных медико-биологических целей. При изменении направленности использования данных определяются пределы посвященности донора в результаты исследований, порядок собственности на биологические образцы, порядок совместного использования данных (например, различными биобанками и/или исследовательскими группами). Этика науки в целом и биоэтика в частности, выступая в качестве регулятива развития науки, привели к тому, что в мировой практике биобанкинга нормой стало создание институций гуманитарного регулирования работы биобанков – этических комитетов (комиссий).

В реализации проекта создания национального хранилища биоматериалов сказывается интеграция трендов развития всех элементов системы «наука – общество». Рассмотрение институционализации биобанкинга в социально-политическом контексте представляется необходимым аспектом социально-гуманитарной экспертизы. Политика, проводимая государством в отношении инноваций [Starkbaum, Chen, Gottweis 2014, 345–359], реакция общества на нее, а также общественный резонанс, возникающий вокруг результатов реализации инновационных проектов, являются показателями развития политической системы, к критериям которого традиционно относят уровень институционализации и степень развития политической культуры [Алмонд, Верба 2014].

Для науки особенно актуален вопрос: должна ли стать итогом экспертизы констатация того, что необходимы изменения, или по итогам экспертизы должны быть выработаны рекомендации относительно того, какими способами должна решаться проблема и в каких направлениях, собственно, необходимо развитие?  Есть ли у социально-гуманитарного знания реальные механизмы влияния на решения, принимаемые на государственном и межгосударственном уровнях?

Ответ на эти вопросы предопределяет отсутствие или наличие у социально-гуманитарного знания управленческой функции по отношению к науке. При решении задач создания национального биобанка большую роль играет принятая модель государственного регулирования развития фундаментальных и прикладных исследований. Системные характеристики науке как социальному институту придает наличие устойчивых взаимосвязей между элементами. В качестве элементов для науки как системы выступают соответственно: научные институции (научные учреждения); этические комитеты (комиссии); социальные общности (научные работники; заказчики науки – государство, реальный сектор экономики, как государственные, так и частные компании); установки и образцы научной деятельности (академические идеалы, идеалы образованности, академическая свобода, этические профессиональные кодексы и пр.); символические культурные признаки (академические манифесты).

Управление наукой можно рассматривать как воздействие, обеспечивающее реализацию целей науки или отдельных научных учреждений, осуществление социальных функций наук, поддержание режима их деятельности. То есть управление наукой – один из видов социального управления, поддерживающий целенаправленность и организованность научного и образовательного процессов. Участие представителей социально-гуманитарного сообщества в управлении наукой, таким образом, представляется весьма желательным. В управлении ключевой вопрос – это вопрос о целеполагании, о том результате, ради которого выстраивается наука страны. Проект будущей социально-экономической и общественной системы, на который наука может ориентироваться, достаточно трудно представить в деталях на стратегическую перспективу. Задача социально-гуманитарного исследования – попытаться описать такой проект через интеграцию трендов комплексного развития всех элементов системы «наука – общество». В силу этого в весьма распространённом сегодня жанре форсайтов (система методов экспертной оценки стратегических направлений социально-экономического и инновационного развития, выявления технологических прорывов, способных оказать воздействие на экономику и общество в средне- и долгосрочной перспективе) повышается потребность в социально-гуманитарном видениия.

Эффективность принятой в государстве модели управления наукой как разновидности социального управления может быть оценена на примере столь сложной институции, как биобанк. Государственное управление развитием науки включает несколько направлений, среди которых представляются наиболее значимыми вопросы правовых и ресурсно-экономических условий. При создании национального биобанка требуется анализ отношения существующей правовой базы к биобанкам как новому типу институциональной организации науки, к используемым методам и регламентации использования результатов. В задачи социально-гуманитарного сопровождения входят предложения по изменениям национальной законодательной базы, позволяющим ввести существование биобанков (как национального, так и локальных) в правовое поле (рекомендации по разработке и, возможно, сами законопроекты).

Специальной задачей является оценка направлений и перспектив влияния результатов работы биобанков на государственные решения разных уровней в сфере здравоохранения, в социальной политике и, возможно, других сферах. Требуют прояснения возможности и условия использования различными уровнями органов власти результатов, полученных в биобанках. При совмещении в биобанках функций исследований и медицинского использования, при хранении и паспортизации реально и потенциально опасных для человека биологических объектов возникают проблемы биологической безопасности, в обсуждении которых необходима социально-гуманитарная экспертиза условий и последствий. Вместе с тем уровень развития государства можно оценивать с точки зрения его способности вступать в коммуникацию с другими странами в сфере инновационных проектов.

Институционализация биобанков обостряет проблему соотношения глобальных, национально-государственных интересов и интересов индивида в плане получения и использования генетической информации. Возможные дискриминационные и стигматизирующие последствия проводимых биобанками и связанными с ними институциями исследований на макро- и микросоциальном уровнях, а также на индивидуально-биографическом уровне, опасности потенциального евгенического и неоевгенического применения методик и результатов требуют для биобанков фиксации естественнонаучных и гуманитарных пределов постановки задач и интерпретации результатов. Расширение базы данных о биоматериале человека приведет к дальнейшей «генетизации общества», к росту заинтересованности различных субъектов в доступе к результатам работы биобанков при противоположных их интересах, к изменению отношений к общественному и личному здоровью как благу (с распространением предиктивной медицины). Социально-гуманитарная экспертиза должна обратить внимание на возможное появление новых оснований для стратификации общества с точки зрения доступа к возможностям, открывающимся в биобанках.

Социально-гуманитарная экспертиза связана с выявлением влияния содержания и методик работ по проекту биобанка и их результатов на социогуманитарные области знаний. Развитие биобанкинга в перспективе чревато трансформацией представлений о природе человека, о пределах вмешательства в природно-биологические основания человеческого существования.  Например, в психологии очевидна перспектива соединения традиционного психогенетического метода близнецов с большими массивами данных, в этнологии – исследование геногеографического профиля и так далее.

Поддержка гражданами страны курса инновационной политики является частным случаем легитимации существующей власти, присущей развитым политическим системам. Во всем мире актуальна проблема принятия обществом технологий, используемых в биобанках, в том числе готовность к донорству биоматериалов с терапевтическими и исследовательскими целями. Предметом специальных социологических и психологических исследований должны стать общественные установки в отношении биобанков разного типа («горячих» клинических и исследовательских, популяционных и т.д.). Исследовательские задачи в этой области направлены на определение социологических параметров, на разработку и обоснование инструментария социологического и психологического оценивания, формирования выборок, интерпретации результатов. Без внимания не могут остаться и конфессиональные аспекты функционирования биобанков.

  Описанное расположение биобанков в фокусе взаимодействия государства, общества и гражданина требует выработки и реализации коммуникативных стратегий биобанка, что предполагает наличие в структуре биобанка специализированных подразделений, занимающихся управлением потоками информации между биобанком и общественностью (PR), между биобанком и органами государственной власти (GR).

Описанные аспекты следует учитывать при обращении к тенденциям функционирования биобанков как на национальном, так и на международном уровнях. Говоря о тенденциях в развитии биобанкинга, ученые выделяют две основные: коммерциализацию и интернационализацию. См., например: [Roazzi, Benedetto, Bravo 2011; Aparicio, Lipworth, Then 2013]. Каждая из этих тенденций есть прямое следствие закономерных процессов эволюции биоиндустрии.

В конце XX в. — начале XXI в. одновременно с вступлением общества в постиндустриальный этап развития наука начинает рассматриваться как индустрия, производящая знания, приносящие прибыль. В период классической культуры ученый выступал от имени истины, которая могла быть недоступной обыденному сознанию. Над ним могли смеяться, его могли уважать, но его не обязаны были понимать все. Сегодня внешние обстоятельства в виде рынка стали детерминировать науку и научную продукцию. Соответственно, если ранее было принято считать, что наука – это производство знаний, за которое можно получить финансовое вознаграждение, то сегодня наступил этап «коммерциализированного способа производства знаний». На место личной социотехнической сноровки и умелости приходит систематическое использование СТ (социальных технологий) — научно обоснованных практик, выполняемых знающими, имеющими специализированное образование экспертами, которые в свою очередь объединены в работающие социальные «машины» этических комитетов, патентных бюро, юридических контор, PR отделов и кампаний, маркетинговых структур. «Можно сказать, коммерциализация системно трансформирует институт современной науки» [Тищенко 2014, 113].

Трансформация науки приводит к тому, «что востребованными в первую очередь оказались не столько фундаментальные знания и творческая потенция ученого, оригинальные идеи и глубина замысла исследовательского проекта, сколько умение подать “товар” лицом, найти нужные формулировки и формы для рекламы» [Акопян 2002 web]. Это проявляется, например, в росте числа фальсификаций научных открытий. Имитация научной деятельности хорошо финансируется различными премиями и грантами и постепенно деформирует сознание человека, занимающегося наукой, который понимает, что имитация проще и надёжнее приводит к популярности, а значит, к возможности финансирования научных исследований, если они таковыми остаются. Скандал и сенсация становятся факторами, сопровождающими научную деятельность. «Оказалось, что вкладывать деньги в персонифицированную научную рекламу и научные страшилки гораздо эффективнее, чем в получение нового знания» [Кордонский 2002 web].

XXI век – начало эры индивидуальной и регенеративной медицины. Исследования в этих областях невозможны без использования больших репрезентативных коллекций биоматериала. При этом платежеспособный спрос существует на качественные стандартизированные коллекции различных видов биологического материала со стороны растущего числа хорошо финансируемых прикладных проектов в области биотехнологий, эпидемиологии, фармакологии и др. Этот платежеспособный спрос служит драйвером формирования новой индустрии – «биобанкинга» – основой которой является биобанк.

Начало коммерциализации биотехнологий приходится на 1970-е гг. Именно в этот период в США биоиндустрия начинает функционировать как институт, в работе которого совмещаются принципы прикладной науки и фундаментальных исследований. Среди причин возникновения этого феномена называют в том числе различные политико-административные преобразования, одним из итогов которых стало изменение патентного права, которое предполагало коммерциализацию изобретений как в производственной, так и в научной сфере [Rabinov 1996, 19]. «В 1980 г. Верховный Суд США постановил, что создание новых форм жизни подпадает под юрисдикцию федерального патентного закона. Это позволило со временем перейти к патентованию не только искусственно созданных микроорганизмов или лабораторных животных, но и к патентованию генов человека, последовательностей ДНК, эмбриональных стволовых клеток и т.п.» [Тищенко 2008, 63].

  В качестве причин вынужденной приоритетной ориентированности биобанков на прикладные разработки и коммерческое использование можно указать на то, что при ограниченных финансовых ресурсах государство не может в полном объеме осуществлять обеспечение как фундаментальных, так и прикладных исследований. Следствием этого становится увеличение доли частного капитала в прикладной науке. Извлечение общественного блага, научно-технический и экономический прогресс страны в целом не являются приоритетами частных инвесторов. Желание извлечения прибыли в обозримой перспективе для частных инвесторов является ключевой причиной ухода частного капитала от задач фундаментальных теоретических исследований к прикладным разработкам, выражающегося в коммерциализации биотехнологий.

В русле тенденции коммерциализации сфера биотехнологий вообще и биобанкинг как институт, где широко применяются биотехнологии, являются специфической по ряду причин.

Большинство существующих сегодня биобанков являются исследовательскими. К исследовательским относят биобанки, деятельность которых предполагает исследование молекулярных механизмов жизнедеятельности клеток, смысловое прочтение генома человека, исследование причин возникновения различных заболеваний и поиск in vitro возможных способов их лечения [Roazzi, Benedetto, Bravo 2011, 3]. Таким образом, представляется необходимым говорить о специфике исследований, осуществляемых биобанками с биомедицинскими целями.

Сегодня организация биомедицинского исследования представляет собой систему сложных взаимосвязей и не ограничивается механизмом взаимодействия между врачом (исследователем) и пациентом (объектом исследования). В рамках обозначенной тенденции следует отметить, что участниками биомедицинского исследования становятся тот, кто его финансирует, тот, кто «участвует в этической экспертизе исследовательского проекта (член этического комитета), и тот, кто выражает интересы популяции, представители которой выступают в качестве испытуемых, и, наконец, тот, кто представляет контрактную исследовательскую организацию посредника между фирмами-спонсорами и исследователями. Каждая из этих сторон имеет свои специфические интересы, которые далеко не всегда совпадают с интересами других сторон, что порождает многообразные конфликты, зачастую требующие этического и (или) правового регулирования» [Юдин 2008, 8–9]. При этом в правовом и биоэтическом поле возникает достаточное количество проблем: получение согласия на долгосрочное хранение и будущее использование биоматериалов, контроль конфиденциальности донора, коммерческое использование и право собственности в отношении биоматериала и продуктов, полученных в результате исследований, основанных на использовании биоматериала [Aparicio, Lipworth, Then 2013, 344]. 

Особое место в этом проблемном поле занимает вопрос о соотношении понятий «автономия личности» и «общественное благо» [Aparicio, Lipworth, Then 2013, 344]. Эта проблема представляется весьма значимой в контексте коммерциализации. С одной стороны, эффективность функционирования биобанка зависит от участия большого числа людей (часто включающего в себя здоровую часть населения), многие из которых с наименьшей долей вероятности могут получить выгоду от результатов исследования [Aparicio, Lipworth, Then 2013, 344]. С другой стороны, при участии конкретных лиц в предоставлении биоматериалов именно их личная, персонализированная позиция относительно собственного биоматериала, в том числе по поводу целей использования данных, должна быть учтена как определяющая с позиции современной биоэтики.

Таким образом, к задачам социально-гуманитарного сопровождения создания и функционирования биобанков может быть отнесено определение экономических условий существования биобанков разного типа при рассмотрении национального биобанка как сетевой структуры; описание вариантов разрешения противоречия между добровольным пожертвованием и возможной коммерциализацией, между актами солидарности и частным присвоением. Обсуждению подлежит и проблема распределения прибылей от результатов исследований (прибыль понимается в широком социологическом смысле, а не в узком смысле монетарной экономики), в том числе право донора на участие в прибыли при коммерческом использовании результатов исследования его генетического материала.

Описанное видение задач не является исчерпывающим, может быть уточнено и дополнено. Стремительное развитие биобанков обусловливает необходимость регуляции их деятельности. Однако создание единого кодекса, позволяющего регулировать деятельность биобанков, представляется труднодостижимой целью. Задача кажется еще более сложной в русле другой тенденции развития биобанкинга – интернационализации [Aparicio, Lipworth, Then 2013, 344].

Процесс интернационализации биобанков связан, прежде всего, с тем, что использование результатов исследований, проведенных на материалах биобанков, означает, что биобанки становятся коммерческими ресурсами, и фармацевтические, а также биотехнологические компании постепенно создают собственные биобанки, функционирование которых оказывается частью основной исследовательской и клинической деятельности [Aparicio, Lipworth, Then 2013, 344]. В данных условиях очевидным становится вопрос о необходимости регулирования биобанкинга на национальном и международном уровнях.

В западноевропейской традиции можно говорить об определенной биоэтической модели, которая могла бы рассматриваться как предпосылка к универсализации в вопросах выработки единых принципов создания и функционирования биобанков. В рамках данной модели биоэтика основывается на системе ценностей, которая предполагает приоритет учета интересов индивида, его семьи, а только затем ориентацию на интересы общества и государства. Идеология нашего общества до внедрения в него системы западных индивидуальных ценностей, признавая права индивида, тем не менее приоритетом ставила интересы общества.

Расстановка приоритетов на Западе, с одной стороны, является логичным результатом следования либеральной традиции европейских государств, а с другой – возможной причиной затруднений, которые испытывают страны Европы в сфере создания единой правовой базы, которая могла бы регулировать сетевой биобанкинг. По сути, принцип невмешательства государства в частную жизнь и в экономическую сферу жизни общества (что чрезвычайно важно в свете описанной тенденции коммерциализации) замедляет разработку государственных законов, направленных на регуляцию биобанкинга.

Существующие нормативные документы в области биоэтики и биомедицины, действующие, например, в Европейском Союзе, в большинстве своем связаны с аспектами, затрагивающими права человека. В качестве примера можно привести Конвенцию по защите прав и достоинства человека в сфере биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине), принятую с целью предотвращения возможных негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого. Таким образом, инструментом защиты прав человека в сфере биомедицины выступают этические комитеты, работа которых регламентирована исходя из определенных этических норм. Одним из примеров такого органа является Комитет по биоэтике, действующий в Совете Европы. 

Итак, этические комитеты представляют собой единственный в своем роде регулятор биобанкинга, поскольку на данный момент не существует единого юридического нормативного документа, принятого всеми членами Европейского Союза, который бы регламентировал деятельность биобанков. Формально невозможность юридически унифицировать порядок функционирования европейских биобанков связана с различиями в законодательствах европейских стран, где развиваются биобанки. Примером могут послужить различия в законодательных требованиях стран Европы, не позволяющих исследователям обмениваться данными, не нарушая юридических границ, существующих в том или ином государстве [Kaye 2006, 8]. Вместе с тем все предпосылки для формирования единой нормативной базы есть. Насущная необходимость ее создания продиктована общей тенденцией к функционированию биобанков в форме сети.

Попытки формирования подобной юридической базы можно наблюдать на примерах консорциума стран-членов Европейского Союза или Европейского форума по развитию стратегии исследовательских инфраструктур (European Strategy Forum on Research Infrastructures) [Roazzi, Benedetto, Bravo 2011, 175]. Важно отметить, что данный форум представлен в качестве стратегического инструмента Совета Европы, который способствует развитию научной интеграции Европы и укреплению европейского влияния.

Публикация первой дорожной карты пан-европейских исследовательских инфраструктур в 2006 г., а также доклад об исполнении в 2009 г. [Roazzi, Benedetto, Bravo 2011, 175] обнаружили растущую необходимость универсальных подходов к основанию биобанков и управлению ими, а также к внедрению европейской инфраструктуры, построенной на коллекциях биообразцов, ресурсах, технологиях и экспертизе, объединяющих их в сеть.

  Европейская комиссия финансировала подготовительный этап Инфраструктуры биомолекулярных ресурсов и биобанков (BBMRI), которая представляет собой объединенную сеть центров биологических ресурсов, включая все типы хранилищ биологического материала человека. ИБРБ (BBMRI) имеет следующие цели:  согласование стандартов биообразцов, их хранения и исследования; согласование сбора данных и связанной инфраструктуры базы данных; обеспечение этического и правового руководства; развитие стабильной модели финансирования для биобанков [Roazzi, Benedetto, Bravo 2011, 175]. Сегодня работа по созданию сети европейских биобанков продолжается.

Мировой опыт функционирования депозитариев биоматериалов показывает необходимость всесторонней оценки существующих проблем и позволяет описать круг общих вопросов, которые неизбежно возникают при обращении биобанков к человеку как источнику биоматериала и данных. В частности, это: соблюдение права участников исследования на частную жизнь; определение порядка владения образцами и производными данными и их использования; выработка пределов посвященности донора в  результаты исследований; определение порядка и ограничений информированного согласия участников манипуляций с биоматериалами в целях научных исследований;  демографический и социально-культурные параметры биопроб, а также связанных с ними социальных характеристик, таких как образ жизни,  экологические данные.

 «Социально-гуманитарное сопровождение» биобанков стало за рубежом (прежде всего, в странах Евросоюза и Северной Америки) самостоятельным интеллектуальным проектом. В основе социально-гуманитарного сопровождения биобанков – в отечественной традиции «социально-гуманитарной экспертизы» – лежат исследовательские задачи. Социально-гуманитарное сопровождение создания и функционирования биобанка – это скорее исследование, чем сравнение с образцом, скорее поиск и активное формирование самого образца, исходящие из представления о сложности и гетерогенном характере биобанка. Современные биобанки не могут быть рассмотрены как нейтральные места складирования, хранения и производства знания: от постановки задачи до интерпретации результатов.

Социально-гуманитарная экспертиза, таким образом, оказывается деятельностью, относимой ко всем этапам получения знаний и использования технологий в целом в области биомедицины и биобанкинга в частности. Она служит фактором, способствующим формированию заинтересованных субъектов инновационного процесса в науке. См.: [Гребенщикова, Юдин, Тищенко, Попова, Киященко, Белялетдинов 2014].

Ссылки (References in Russian)

        Акопян 2002 web – Акопян К. Шлягеризация науки [Отечественные записки, 2002, № 7 (8)] // http://www.strana-oz.ru/numbers/2002_07/2002.

        Алмонд, Верба 2014 – Алмонд Г., Верба С. Гражданская культура: политические установки и демократия в пяти странах. М.: Мысль, 2014.

Ашмарин, Юдин 1997 – Ашмарин И.И., Юдин Б.Г. Основы гуманитарной экспертизы // Человек. 1997. №3. С. 76–86.

Белялетдинов 2013 – Белялетдинов Р.Р. Человек трансгуманистического периода: новые концепции человека в эпоху биотехнологий / Глобальное будущее 2045. Конвергентные технологии (НБИКС) и трансгуманистическая эволюция. Под ред. Д.И. Дубровского. М.: ООО «Издательство МБА», 2013. С. 228–236.

Гребенщикова 2014 – Гребенщикова Е.Г. Ответственные исследования и инновации биотехнологий // Аспирантский вестник Поволжья. 2014. № 3–4. C. 115–117.

Гребенщикова, Юдин, Тищенко, Попова, Киященко, Белялетдинов 2014 – Гребенщикова Е.Г., Юдин Б.Г., Тищенко П.Д., Попова О.В., Киященко Л.П., Белялетдинов Р.Р. Социогуманитарное обеспечение проектов персонализированной медицины: Философский аспект // Знание. Понимание. Умение. 2014. № 4. С.12–26.

Кант 1964 – Кант И. Сочинения в шести томах. Т. 2. М.: Мысль, 1964.

Кордонский 2002 web – Кордонский С. Кризисы науки и научная мифология [Отечественные записки, 2002, № 7 (8)] // http://www.strana-oz.ru/numbers/2002_07/2002_07.

Тищенко 2008 – Тищенко П.Д. Этические проблемы развития биотехнологий / Биоэтика и гуманитарная экспертиза. Вып. 2. М.: ИФ РАН, 2008. С. 55–82.

Тищенко 2014 – Тищенко П.Д. «Коммерциализация» фундаментальной науки –инновационные социальные технологии // Человек. 2014. №6. С. 111–126.

Трофимов 2012 – Трофимов Н.А. Отрасль биобанков в ближайшем будущем // Наука за рубежом. М.: Институт проблем развития науки РАН. 2012. №12.

Юдин 2008 – Юдин Б.Г. Биомедицинские исследования как объект философского осмысления / Биоэтика и гуманитарная экспертиза. Вып. 2. М.: ИФ РАН, 2008. C. 3–17.

References

Akopyan K. Schlager-science [Otechestvennye zapiski, 2002, № 7 (8)] // http://www.strana-oz.ru/numbers/2002_07/2002 (In Russian).

Almond G., Verba S. The Civic Culture: Political Attitudes and Democracy in Five Nations. Princeton: Princeton University Press, 1963 (Russian Translation 2014).

Aparicio, Lipworth, Then 2013 – Aparicio L., Lipworth W., Then S.-N. Biobanking of blood and bone marrow: Emerging challenges for custodians of public resources // Journal of law and medicine 21/2 (2013). Р. 343–350.

Ashmarin I., Yudin B. The foundations of humanitarian expertise// Chelovek. 1997. № 3. P. 76–86 (In Russian).

Belyaletdinov R. People of transhumanist period: new concepts of human rights in the age of biotechnology / Global future 2045. Convergent technologies (NBICS) and transhumanist evolution. Ed. by D. I. Dubrovsky. M.: Izdatelstvo MBA, 2013. P. 228–236 (In Russian).

Elger B.S., Biller-Andorno N. Biobanks and Research: Scientific Potential and Regulatory Challenge // The International Library of Ethics, Law and Technology. Vol. 8: Biobanks and Tissue Research. The Public, the Patient and the Regulation.Dordrecht–Heidelberg–London– New York: Springer, 2010. Р.37–52.

Grebenschikova E. Responsible researches and biotechnology innovation // Aspirantskiy Vestnik Povolzhiya. 2014. №3–4. P. 115–117 (In Russian).

Kadri S. The Concepts of Common Good and Public Interest: From Plato to Biobanking // Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, 20 (2011). Р. 554–562.

Kaye 2006 – Kaye J. Do we need a uniform regulatory system for biobanks across Europe? // European Journal of Human Genetics, 14/2 (2006). Р. 245–248.

Kordonsky S. The crisis of science and scientific mythology [Otechestvennye zapiski, 2002, № 7 (8)] // http://www.strana-oz.ru/numbers/2002_07/2002_07 (In Russian).

Langanke M., Brothers K.B., Erdmann P. et al. Comparing different scientific approaches to personalized medicine: Research ethics and privacy protection // Personalized Medicine, 8/ 4 (2011). Р. 437–444.

Macilotti M., Penasa S., Tomasi M. Consent, Privacy and Property in the Italian Biobanks Regulation: A Hybrid Model Within EU? // The International Library of Ethics, Law and Technology. Vol 14: Ethics, Law and Governance of Biobanking. National, European and International Approaches. Dordrecht–Heidelberg–London–New York: Springer, 2015. Р. 53–78.

Manjulika Vaz., Mario Vaz., Srinivasan K. Ethical challenges in biobanking: moving the agenda forward in India // Indian Journal of Medical Ethics. Vol XI, No 2 (April-June, 2014). Р. 79–88.

Master Z., Campo-Engelstein L., Caulfield S. Scientists’ perspectives on consent in the context of biobanking research // European Journal of Human Genetics. No 23 (2015). Р. 569–574.

Parodi B. Biobanks: A Definition // The International Library of Ethics, Law and Technology. Vol 14: Ethics, Law and Governance of Biobanking. National, European and International Approaches. Dordrecht–Heidelberg–London–New York: Springer, 2015. Р.15–20.

Pomian K. Collectors and Curiosities. Paris and Venice, 1500 – 1800. Cambridge: Cambridge University Press, 1990.  

Porteri C., Togni E., Pasqualetti P. The policies of ethics committees in the management of biobanks used for research: An Italian survey // European Journal of Human Genetics 22/2 (2014). P. 260–265.

Rabinov 1996 – Rabinov P. Making PCR. A Story of Biotechnology. Chikago: The University of Chcago Press, 1996. 

            Roazzi, Benedetto, Bravo 2011 – Roazzi P., Benedetto C., Bravo E. Biobank Networking: The European Network Initiative and the Italian Participation // Biopreservation and Biobanking 9/2 (2011). P. 175–179.

Shaw D.M., Elger B.S., Colledge F. What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders // Clinical Genetics 85 (2014). P. 223–227.

Starkbaum, Chen, Gottweis 2014 – Starkbaum J., Chen H., Gottweis H. Publics and biobanks in China and Europe: a comparative perspective // Asia Europe Journal 12 (2014). P. 345–359.

Tishchenko P.  “Commercialization” of basic research as the new social technologies // Chelovek. 2014. №6. P.111–116 (In Russian).

Tishchenko P. Ethical issues of biotechnology development // Humanitarian Expertise and Bioethics. Issue 2. M.: Institute of Philosophy RAS. 2008. P. 55–82 (In Russian).

Trofimov N. The Branch of Biobanks in the Nearest Future // Nauka za rubezhom [Science Abroad]. М.: Institute of Science Development RAS. 2012. №12. P. 4–13 (In Russian).

Van Ommen G.J., Tornwall O., Brechot Ch. et al. BBMRI-ERIC as a resource for pharmaceutical and life science industries: the development of biobank-based Expert Centres // European Journal of Human Genetics 23/7 (2015). P. 893–900.

Vaught J.B., Henderson M.K. Biological sample collection, processing, storage and information management // IARC scientific publications, (163). 2011, pp. 23-42.

Yudin B. Biomedical research as an object of philosophical understanding // Humanitarian Expertise and Bioethics. Issue 2. M.: Institute of Philosophy RAS. 2008. P. 3–17 (In Russian).

Zika E., Paci D., Braun A. et al. Biobanks in Europe: Prospects for Harmonisation and Networking // European Commission Joint Research Centre Institute for Prospective Technological Studies, Luxembourg: Publications Office of the European Union, 2010.

Koch 2013 - Koch N. Das Biobankgeheimnis: Schutz der Persönlichkeitsrechte in der biomedizinischen Forschung. Doctoral dissertation. Universitätsbibliothek Mainz, 2013.

Belyaletdinov R., Grebenshchikova E.,  Kiyashchenko L., Popova O., Tishchenko P., Yudin B. Socio-humanitarian Support for Projects in Personalized Medicine: The Philosophical Aspect // Knowledge. Understanding. Skill. 2014. № 4. Р. 12–26 (In Russian).

Godard, Schmidtke, Cassiman, Aymé 2003 – Godard B., Schmidtke J., Cassiman J. J.,  Aymé S. Data storage and DNA banking for biomedical research: informed consent, confidentiality, quality issues, ownership, return of benefits. A professional perspective // European Journal of Human Genetics. Vol.11 (2003). Р. 88–122.

Riegman, Morente, Betson, de Blasio, Geary 2008 – Riegman P.H.J., Morente M.M., Betson F., de Blasio P., Geary P. The Marble Arch International Working Group on Biobanking for Biomedical Research // Molecular Oncology. 2008. Vol.2. P.213–222.